신종플루 치료제 ‘타미플루’의 복제약이 처음으로 보건당국의 허가를 받았다.

종근당은 최근 식품의약품안전청으로부터 ‘오셀타미비어’ 성분의 인플루엔자 치료제 ‘타미비어 캡
슐’의 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

타미비어 캡슐은 스위스계 제약사 로슈가 판매하는 독감치료제인 타미플루의 제너릭, 즉 복제약이다.

국내에서 타미플루 복제약이 식약청의 최종 승인을 받기는 처음이다.

회사는 복제약의 약효가 신약과 인체에서 동등함을 입증하는 절차인 생물학적동 등성(생동성)시험과 생
산·품질관리를 검증하는 우수의약품제조관리기준(GMP) 심사 를 모두 통과했다.

그러나 타미플루의 물질특허가 끝나는 2016년까지는 원칙적으로 복제약을 판매 할 수 없다.

다만 정부가 응급상황에서 특허권을 무력화하는 ‘강제실시권’을 발동할 경우 복제약을 공급할 수 있
다.

종근당 관계자는 “당장 타미비어를 판매할 계획은 없지만, 비상사태에 신속하게 약물을 공급하기 위해
미리 허가를 받아 놓은 것”이라고 말했다.

한편 종근당 외에도 10여개 국내 제약사가 타미플루 복제약 허가를 준비하고 있 는 것으로 알려졌다.


[출처] The daily focus