혈관확장제 '부플로메딜' 심각한 부작용 위험

환인제약 피륵산정 등 혈관확장제인 '부플로메딜' 성분 제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로 판매중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 '부플로메딜' 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 해당 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 25일 밝혔다.

이번 식약청의 조치는 지난 2월 국내에 허가된 '부플로메딜' 제제에 대해 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

이와 관련 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 부플로메딜 함유제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당 경구제에 대한 공급중단과 회수 조치 결정을 내렸다.

식약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단돼 '부플로메딜' 경구제에 대한 판매중지, 자발적 회수를 권고했다.

식약청은 '부플로메딜' 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고, 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받을 예정이다.

식약청은 "현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 것"이라고 설명했다.

이번 판매중지 대상 부플로메딜 품목으로는 환인제약의 피륵산정, 유영제약의 후메칠정, 대한뉴팜의 부플로정, 비티오제약의 인바이오넷포온딜정 등 31개 품목이다.

2011. 8.25

KARP 대한은퇴자협회