식약청, 고령자 대상 임상시험 평가 기준 마련 발표

지난 10월 31일 식품의약품안전청에서는 ‘고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 기준’을 마련해 발표했다.

이번 기준 마련은 최근 고령화와 함께 고령자 임상시험에 대한 관심이 증가함에 따라 고령자를 대상으로 하는 의약품의 안전성·유효성 평가가 적절히 이루어질 수 있도록 하기 위함이다.

고령자 나이 기준은 만 65세 이상으로, 평가 기준의 주요내용을 살펴보면, ▲고령자에 대한 일반적 고려사항 ▲고령자 대상 연구의 종류 ▲임상시험 수행 시 주의사항 등이다.

식약청은 고혈압, 치매 등 고령자에서 발생 빈도가 높은 질환에는 일정 비율 이상의 고령자를 임상시험에 참여시켜 안전성과 유효성을 평가하는 것이 중요하다면서, “이번 평가 기준 마련을 통해 고령자에게 보다 안전한 의약품 사용을 유도할 수 있을 것으로 기대한다.”라고 말했다.

식약청은 의약품 사용에 특별한 주의가 요구되는 취약 환자군에 대한 임상시험 평가 기준을 앞으로도 계속해서 마련해나갈 계획이다.

고령자 대상 임상시험 평가 기준에 관한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

2012. 11. 02

KARP(대한은퇴자협회)